使用美國Zaxis完整性測漏儀設備應於一次性使用技術(single-use technology)

隨著一次性使用技術(single-use technology)在市場上普及化，一次性使用袋的應用範圍包括一次性生物反應器(Single Use Bioreactors, SUBs)、一次性發酵罐(Single Use Fermentor)、一次性混合器(Single Use Mixers)、生物製成處理(BioProcess Containers)等。相較傳統反應器，不僅能夠快速地轉換不同產品生產，降低交叉汙染風險、清洗容易、且能夠節省空間，方便自由移動。根據可運用的細胞分別有哺乳動物細胞(Mammalian Cells)、細菌(Bacteria)、酵母菌(Yeast Cells)，以分子區分可分為單株抗體(Monoclonal Antibodies)，疫苗(Vaccines)，重組蛋白(Recombinant Proteins)，幹細胞(Stem Cells)，基因治療(Gene Therapy)¹等。

儘管SUBs從出廠時，已保證無洩漏可能，但如何在去除包裝、轉移安裝到罐子的過程中，能夠確保袋子能夠不被牽扯到產生破洞，亦或是CLAMP老舊造成線未完整的形成密閉環境，引發產品污染或是人員被感染的風險，衍伸到大量的時間跟成本的浪費，光是以疫苗生產，一個袋子所帶來的成本動輒就要耗費上下100萬美金。

為了提高完整性測試，藥廠對包裝完整度試驗Container Closure Integrity Test(CCIT)越感興趣，來確認容器封蓋系統的密封性²，由ASTM美國試驗材料學會提供的檢測方法-ASTM F-2095壓力衰減測試，為非破壞性且測試不影響袋子的使用下，給予壓縮空氣至一定壓力後，停止供氣，在一段穩定時間後，最後在測試時間內根據壓力變化，計算袋子洩漏率。

我司可提供美國Zaxis完整性測漏儀設備³，可依據不同需求，提供客製化服務，設備軟體有三級權限保護、資料可以用RS232、網路線、USB形式輸出，歷史資料可回溯查詢等符合GMP之功能。我司協助Cycle development、執行驗證、提供維修保養及sensor校正。從2021到2022年已完成7台設備的驗證，詳細需求可與我司來討論。

參考文獻:

1. https://www.marketresearch.com/One-Off-Global-Market-Insights-v4130/Bioreactors-Size-Cell-Mammalian-Cells-12342697/

2. https://www.sartorius.com/download/291030/publi-the-future-of-single-use-equipment-eng-data.pdf

3. https://zaxisinc.com/leak-testers/zaxis-7i/