115年度TPDA研討會：無菌製劑發展新未來－課題二【無菌分裝設備驗證關鍵控制點】

【115年GMP人才培訓課程　TPDA x 友德國際 x 楚天科技】

如何才能選用「合規且最適化」的無菌製劑生產設備，已成為現今全球製藥法規要求愈趨嚴格的背景之下，生醫藥產業所面對的核心課題。無菌製劑的製程在各式製程中尤為嚴格，從設備選型、製程設計到容器密封完整性，都必須依產品特性搭配最合適的隔離設備與控制策略，以確保藥品品質與法規符合性。

本次課程聚焦於「無菌製程設備之選型應用與開發要點」及「容器密封完整性檢測（CCIT）」，邀請楚天科技多位技術專家分享最新國際趨勢與產業實務。課程將從藥物製程屬性切入，解析隔離裝置系統的最佳化設計，並深入探討各類劑型無菌生產線所面臨的風險與控制策略。同時，也將針對 CCIT 技術的發展與實務應用進行剖析，並透過不同劑型的成功案例，協助學員清楚掌握設備整合與品質保證。

課程中有五個章節：

1. 基於藥物製程屬性的隔離裝置的應用｜楚天科技 徐哲峰 高級副總裁
2. 無菌分裝設備驗證關鍵控制點｜楚天科技 魏華 副部長
3. 容器/封蓋完整性試驗(CCIT)技術前延與應用探索｜楚天科技 李冲 總監
4. 無菌粉末複方製劑解決方案｜楚天科技 王軍偉 總監
5. 新型藥物遞送技術與解決方案｜楚天科技 陳衡山 高級副總裁

課程PPT已上傳，提供給沒能參加會議之客戶朋友。