在凍乾過程中,產品溫度是最為重要的參數。因此,對產品溫度進行即時監測對於成品的品質至關重要。例如,在一次乾燥過程中,產品溫度高於臨界配方溫度通常會導致產品嚴重受損。無線且無需電池的 Tempris 感測器適用於各種規模的冷凍乾燥機。因此,它能夠為這一參數提供最可靠且一致的即時監測的資料,貫穿凍乾產品的開發、轉移和生產過程。也可以與自動進出料系統結合使用。
在凍乾過程中(尤其是在一次乾燥期間),產品溫度無法直接控制。它只能由製程和產品參數的組合來決定。棚板溫度和腔內壓力是根據使用者定義的配方控制的,會直接影響產品的溫度。
影響產品溫度的另一個重要因素是產品在乾燥層中的阻力,即 Rp,其又取決於溶質濃度、凝膠厚度以及冷凍條件。產品對通過乾燥層的水蒸氣流動的阻力越大,就會導致產品溫度升高以及乾燥速度變慢。
其他參數也會對產品溫度產生影響,例如容器系統的形狀、vial瓶直接傳遞的輻射熱量的程度以及產品的物理化學狀態。由於存在如此多的因素,很難在整個生產過程中將所有批次的產品單元都保持在目標產品溫度範圍內。這一挑戰可以通過使用 Tempris即時監測產品溫度來解決。

Tempris Features for real-time temperature monitoring
Tempris 溫度感測器,用於即時監測溫度並優化凍乾過程。它們在眾多工業和學術應用中都證明了自身的可靠性。與用於測量凍乾過程中溫度的其他感測器相比,Tempris 傳感器具有諸多優勢:
Tempris 是一種模組化系統,既可在新的凍乾機上安裝,也可安裝在任何既有凍乾機上,適用於從實驗室規模到產線生產的各種設計的冷凍乾燥機。這有助於產品溫度資料從早期R&D開發到正式生產的一致性。
Tempris sensors可以與機械手臂和自動進出料系統配合使用。它能夠對凍乾腔體內指定的位置上進行即時溫度監測。在RABS或隔離器內的操作也十分簡便。適用於在無菌環境下的製程使用。
Tempris sensors 沒有內置電池,這樣可以避免熱量傳遞到產品上。sensor沒有操作時長的限制,也不需要充電。與其他sensor相比,沒有電池這一特點同時提高了它們在生產設備中的安全性和實用性。
由於採用了無線技術,這些sensor可以預先進行滅菌,然後被放入vial中,並通過自動進出料系統引入到凍乾機中,從而能夠靈活地放置在目標位置,以實現多種應用,例如監測worst-case位置或比較邊緣和棚板中心位置。
Tempris sensors能夠精確測產品溫度,sensor測量精度可達 ± 0.7°C 。
“Tempris 資料監控”軟體能夠直觀、清晰地展示整個生產過程中所記錄的溫度資料。該系統還會保存各個感測器的位置,軟體符合:
●Data Logging and Data Visualization
●cGMP/GAMP5 Compliant
●FDA 21 CFR Part 11 Complaint
●User Administration
●Audit Trial
●Back Up
●Log File Reports
●CSV Export
●Automation Interfaces to PLC / SCADA
Tempris 系統可以連接凍乾機PLC 或 SPS控制系統,將產品溫度資料導入凍乾機系統。
